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1. はじめに / 改正薬機法の対応の概要

法規・安全部会　部会長　　浜原　公幸

2. 関連通知の紹介

法規・安全部会　副部会長　　渡辺　一哉

3. 1年目施行(2020年9月)の運用状況

(1) 迅速審査(IDATEN(AI))

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(2) 安定供給確保に向けたＱＭＳ適合性調査の見直し

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(3) 未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度

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4. 2年目施行(2021年8月)施行の準備

(1) 法令遵守体制

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(2) 課徴金制度

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(3) 添付文書の電子的な方法による提供の原則化

法規・安全部会　副部会長　谷川　勝哉

5. その他の最新情報

(1) 新不具合報告システム完全移行について

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(2) 認証からの移行に係る承認申請
（認証外れ品目の迅速承認申請）

法規・安全部会　副部会長　中村　雅人

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